說到MDCG，我相信接觸過CE認(rèn)證的朋友應(yīng)該或多或少都聽說過，但是MDCG到底指代的是誰(shuí)呢？MDCG全稱是Medical device coordination group，即醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組。

大家可以把它理解成，具有醫(yī)療器械和體外診斷試劑及儀器經(jīng)驗(yàn)的資質(zhì)人員的集中組織，它會(huì)根據(jù)委員會(huì)的要求，制定通用規(guī)范，起草指南文件，監(jiān)督和批準(zhǔn)符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)，并且解決監(jiān)管或其他產(chǎn)品在生命周期中的問題。醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組MDCG是由歐盟各成員國(guó)任命的行業(yè)專家所組成的監(jiān)管機(jī)構(gòu)，旨在幫助確保歐盟MDR法規(guī)與IVDR法規(guī)均得到有效實(shí)施。截止目前，MDCG已為醫(yī)療器械制造商、公告機(jī)構(gòu)和其他利益相關(guān)者發(fā)布100多份指導(dǎo)文件。

MDCG指導(dǎo)文件從多個(gè)角度詳細(xì)闡述并澄清了歐盟MDR\IVDR法規(guī)，對(duì)國(guó)內(nèi)CE認(rèn)證相關(guān)從業(yè)人員而言，無(wú)疑是寶貴的資源。而且很重要的一點(diǎn)是，MDCG會(huì)合作開展工作，來確保歐盟境內(nèi)不同國(guó)家之間決策和執(zhí)法的一致性。MDCG指南旨在為醫(yī)療器械制造商以及其他相關(guān)方提供有關(guān)在過渡期內(nèi)應(yīng)采用新法規(guī)的特定方式的其他說明和建議。特別是，該文件描述了與專家小組和歐盟參考實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的方面。

那么，MDCG由誰(shuí)組成呢？為了建立這個(gè)組織，每個(gè)成員國(guó)都必須指定一名專家和一名候補(bǔ)專家，作為成員國(guó)主管當(dāng)局的代表，而且需要為MDCG提供可連續(xù)的三年任期。MDCG也會(huì)應(yīng)委員會(huì)或成員國(guó)的要求，定期召開會(huì)議。

根據(jù)需要，MDCG可以指定一個(gè)隸屬小組，來解決MDCG本身認(rèn)為無(wú)法勝任的問題，比如特殊監(jiān)管或產(chǎn)品分類。MDCG和它的隸屬小組都會(huì)有相應(yīng)職責(zé)，并且涵蓋于產(chǎn)品的整個(gè)生命周期。例如：MDCG需要評(píng)估符合性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)；在公告機(jī)構(gòu)協(xié)調(diào)組織的相關(guān)問題上為委員會(huì)提供建議；制定指南文件以確保法規(guī)的協(xié)調(diào)性；為基本安全和性能要求的落地、臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)的實(shí)施、監(jiān)管活動(dòng)提供指南性文件；監(jiān)督技術(shù)進(jìn)展并評(píng)估基本安全和性能要求的充分性針對(duì)植入和III類器械，制定通用規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)性指南和臨床試驗(yàn)指南在產(chǎn)品分類和監(jiān)管狀態(tài)確定，臨床試驗(yàn)和市場(chǎng)監(jiān)督方面，協(xié)助成員國(guó)的主管當(dāng)局；和委員會(huì)一起建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)、經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商注冊(cè)電子系統(tǒng)。